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Clexane® amplía su indicación en el paciente con cáncer e incorpora en ficha técnica el tratamiento extendido hasta 6 meses1

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Clexane® amplía su indicación en el paciente con cáncer e incorpora en ficha técnica el tratamiento extendido hasta 6 meses1
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Comunicado Clexane

Nos complace compartir con vosotros un nuevo hito para Clexane®. El 11 de septiembre de 2021 la Agencia Europea del Medicamento las Autoridades sanitarias de la EU/EEA** aprobaron para el tratamiento extendido hasta 6 meses de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar y la prevención de su recurrencia en pacientes con cáncer activo1.

Esta ampliación de indicación se ha concedido por parte de las agencias reguladoras en base al Uso Bien Establecido (Well stablished Use)2 de Clexane® en población oncológica junto con los resultados del estudio RIETECAT3, el mayor estudio que compara efectividad y seguridad de Clexane® frente a diferentes Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPMs). Este estudio ha demostrado que Clexane® tiene un perfil de seguridad y efectividad comparables a Dalteparina y Tinzaparina.

“En Sanofi seguimos apoyando a los pacientes con cáncer y el tratamiento y prevención de sus complicaciones asociadas. Estamos comprometidos en seguir investigando para poder ofrecer el tratamiento antitrombótico óptimo, también en los pacientes con cáncer. Estudios basados en datos de Práctica Clínica habitual (Real World Evidence), junto con las nuevas tecnologías de análisis de datos, nos ofrecen una gran oportunidad para profundizar en el conocimiento de nuestros fármacos y complementar la evidencia que nos ofrecen los ensayos clínicos.

Sin duda, el estudio RIETECAT proporciona resultados muy valiosos sobre el uso de Clexane® en el tratamiento de la trombosis y la prevención de su recurrencia en el paciente con cáncer.”

Dr. Jose Luis Guallar,
Director médico de Sanofi en España


MAT-ES-2200485-V1-Febrero-2022

Clexane® es la HBPM con más evidencia en el paciente con cáncer4, con ensayos clínicos con resultados positivos en profilaxis del paciente quirúrgico, del paciente médico, así como en el tratamiento tanto en la fase aguda como extendida. Con el estudio RIETECAT se refuerza esta evidencia y Clexane® se posiciona como una opción terapéutica con eficacia y seguridad también corroboradas con datos de vida real.

Referencias: 1. Ficha técnica de Cexane®. 2. When an active ingredient of a medicine has been used for more than 10 years and its efficacy and safety have been well established. In such cases, application for marketing authorisation may be based on results from the scientific literature. Directive 2001/83/Ec of the European Parliament of the Council. 3. Monreal M, Trujillo-Santos J, Farge-Bancel D, Pedrajas JM, Gómez-Cuervo C, Ballaz A, Braester A, Mahé I. Comparison of Real-world Effectiveness and Safety of Enoxaparin versus Tinzaparin or Dalteparin in Cancer Patients with Venous Thromboembolism. The RIETECAT Cohort Study [abstract]. Res Pract Thromb Haemost. 2021; 5 (Suppl 1). 4. PubMed.gov (Base de datos en linea): US National Library of Medicine, National Institutes of Health, 2013. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Consulta: 21 de Febrero de 2022. Búsqueda acotada a: “nombre HBPM”* AND (thrombosis OR postthrombotic OR thromboembolism OR embolism) AND “cancer” *Nombre HBPM: Enoxaparin NOT biosimilar / Tinzaparin / Bemiparin.
**EU/EEA: European Union (EU) / European Economic Area (EEA)

Ver ficha técnica de Clexane®

 

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